Xây dựng quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô sử dụng trong ngoại kiểm. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô sau sản xuất. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên các mẫu huyết tương dương tính HBV DNA, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô bằng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway ANOVA) và phép kiểm T- test. Kết quả: Mẫu huyết tương HBV DNA đông khô với 3 mức nồng độ đạt tính đồng nhất, độ ổn định vận chuyển trong 7 ngày. Mẫu đạt độ ổn định bảo quản tại nhiệt độ -20C lên đến 150 ngày, ở nhiệt độ 2-8C trong 90 ngày, ở nhiệt độ 25C và 37C trong 10 ngày (giá trị p > 0.05). Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô đã được xây dựng thành công. Tính đồng nhất và độ ổn định của các mẫu được sản xuất đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35.
Development of a production process for lyophilized HBV DNA samples used in proficiency testing. Evaluation of the homogeneity and stability of HBV DNA lyophilized samples after production. Methods: Experimental research on HBV DNA positive plasma samples, evaluate the homogeneity and stability of lyophilized HBV DNA plasma samples by an average comparison test (Oneway ANOVA) and T-test. Result: Lyophilized HBV DNA plasma samples with three levels of concentration achieved homogeneity and stability in transporting for 7 days. Samples achieved storage stability at -20C for up to 150 days, at 2-8C for 90 days, at 25C and 37C for 10 days (p value > 0.05). Conclusion: The procedure of lyophilized HBV DNA sample production has been successfully developed. The homogeneity and stability of produced samples meet the criteria standard of ISO 13528:2015 and ISO guide 35.
- Đăng nhập để gửi ý kiến