Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận phương pháp định lượng Phenylalanine trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp là kiểm tra lại khả năng thực hiện của các phương pháp đã được công bố, nhằm chứng minh rằng phương pháp đó thực hiện được và cho kết quả phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bố, tại một phòng xét nghiệm cụ thể. Mục tiêu: Nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu xác nhận phương pháp định lượng Phenylalanine trong mẫu máu thấm khô trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer. Đối tượng và phương pháp: Nghiên cứu sử dụng vật liệu bộ nội kiểm Neonatal Phenylalanine QC hai mức và hóa chất Neonatal Phenylalanine kit để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ đúng, độ chụm của xét nghiệm định lượng Phenylalanine trên hệ thống VICTOR 2D của Perkin Elmer theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI. Kết quả: CV của phòng xét nghiệm với QC (normal) và QC (Abnormal) lần lượt là 18,2%, 8,58% nhỏ hơn giá trị CV nhà sản xuất công bố cho giá trị bình thường là 33,2% và giá trị bệnh lý là 14,3%. Giá trị trung bình quan sát của hai mức QC nằm trong khoảng xác nhận. Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm định lượng Phenylalanine được xác nhận, xét nghiệm có thể thực hiện để cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân trong thực hành lâm sàng.