Đánh giá độ đồng nhất và độ ổn định của mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO được sản xuất tại Viện HHTMTW. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm trên các bộ mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO, đánh giá độ đồng nhất và độ ổn định theo hướng dẫn của ISO 13528:2015. Độ đồng nhất được đánh giá trên 10 bộ mẫu cho mỗi lô sản xuất. Độ ổn định được đánh giá trên 3 bộ mẫu ở điều kiện bảo quản (2-8oC), điều kiện vận chuyển và điều kiện kết hợp (mẫu đặt ở nhiệt độ phòng trong 8 giờ sau đó được đặt lại vào điều kiện bảo quản). Kết quả: Các bộ mẫu được sản xuất đều đạt độ đồng nhất. Độ ổn định tốt trong 28 ngày nghiên cứu tại điều kiện bảo quản 2-80C, điều kiện kết hợp và 3 ngày trong điều kiện vận chuyển. Kết luận: Mẫu đạt yêu cầu chất lượng về độ đồng nhất và độ ổn định theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và có thể ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO trong thực tế.
This study assessed the quality of control materials used in external quality assessment (EQA) of the ABO blood group which was produced at the National Institute of Hematology and Blood Transfusion (NIHBT). Methods: Experimental research on EQA control for the ABO blood group. The homogeneity and stability of control materials were assessed according to the ISO 13528:2015 guidelines. Homogeneity assessment involved 10 vials of samples obtained from 2 batches. Stability assessment involved three vials of samples obtained from two batches. The stability of control materials was assessed at cold storage temperature (2-60C), transporting condition and mixed temperature (placed samples at room temperature for 8 hours and then placed at cold temperature). Results: All control materials are homogeneous. The production samples are stable for 28 days at both cold storage temperature and mixed temperature, three days at the transporting condition. Conclusion: The homogeneity and stability of produced samples meet the criteria standards of ISO 13528:2015 and enable utilizing of the EQA program for ABO blood grouping.
- Đăng nhập để gửi ý kiến