Đánh giá được độ ổn định của viên nang Verapamil hydroclorid (VER.HCl) 120 mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc theo qui định của FDA và Asean. Phương pháp: Định lượng VER.HCl bằng phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và HPLC; đánh giá độ hòa tan của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài theo phương pháp của USP 41; đánh giá độ ổn định của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài ở điều kiện thực và điều kiện lão hóa cấp tốc (nhiệt độ 40±10C, độ ẩm 75%); các chỉ tiêu đánh giá gồm: hình thức viên, hàm lượng VER.HCl và độ hòa tan. Kết quả: Trong 18 tháng bảo quản ở điều kiện thực và 6 tháng bảo quản ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng (hình thức, độ hòa tan, hàm lượng) của viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài hầu như không thay đổi. Kết luận: Sau khi bảo quản 18 tháng ở điều kiện thực và 6 tháng ở điều kiện lão hóa cấp tốc, các chỉ tiêu chất lượng của viên viên nang VER.HCl 120mg giải phóng kéo dài thay đổi không đáng kể và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cơ sở của chế phẩm.
To evaluate the stability of Verapamil hydrochloride (VER.HCl) 120 mg sustained release capsules using real-time stability testing and accelerated aging stability testing according to FDA and Asean guidelines. Methods: Quantification of VER.HCl by ultraviolet absorption spectroscopy and HPLC; evaluate the solubility of VER.HCl 120mg sustained-release capsules according to the method in USP 41; evaluate the stability of VER.HCl 120mg sustained-release capsules under real condition and accelerated aging condition (temperature 40±1oC, humidity 75%); The evaluation parameters included: pellet appearance, VER.HCl content and solubility. Results: During 18 months of storage in real condition and 6 months of storage in accelerated aging condition, the quality parameters (appearance, solubility, content) of the VER.HCl 120mg sustained-release capsules were almost constant. Conclusion: After 18 months of storage in real condition and 6 months under accelerated aging condition, the quality parameters of extended-release VER.HCl 120mg capsules were stable and passed in-house specification of product.
- Đăng nhập để gửi ý kiến