Đề tài tập trung nghiên cứu về qui định đăng kí thuốc hiện nay tại Việt Nam. Nhìn chung, các văn bản qui định việc đăng kí thuốc do Bộ Y tế ban hành đã dần hoàn thiện qua các năm. Hồ sơ đăng kí thuốc tại Việt Nam tuân theo các qui định của hồ sơ kĩ thuật chung về đăng kí thuốc của ASEAN (ACTD). Hồ sơ gồm 04 phần hồ sơ hành chính, hồ sơ chất lượng, hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng. Trong đó phần hồ sơ hành chính tùy theo qui định riêng của từng quốc gia, các phần hồ sơ còn lại giống nhau giữa các nước Đông Nam Á. Qua quá trình khảo sát thực trạng đăng kí thuốc trong năm 2018 của công ty CPDP Savipharm, Novartis, Hasan, nhận thấy các công ty tuân thủ rất nghiêm ngặt qui định của Bộ Y tế. Nhờ đó chất lượng thuốc ngoài thị trường dược phẩm được kiểm soát tốt hơn. Tuy nhiên, hồ sơ đăng kí khá phức tạp và thời gian cấp số đăng kí khá lâu đã ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động phân phối thuốc của các công ty.
The research focuses on the drug registration in Vietnam. Overall, drug registration regulations have been gradually improved over the years. The dossier for registration of drugs in Vietnam shall comply with ASEAN's general ACTD dossiers. This document is organized into four parts Administrative Data and Product Information, Quality Document, Nonclinical Document, Clinical Document. The first part varies from country to country, but the rest are the same in Southeast Asia. Through the process of surveying drug registration status in 2018 of distribution companies in Ho Chi Minh City, companies have observed very strict regulations from the Ministry of Health. So the quality of drugs in the pharmaceutical market is guaranteed. However, complicated dossiers and the time to issue registration numbers have had a considerable influence on the distribution activities of the companies.
- Đăng nhập để gửi ý kiến