Việc chứng minh thuốc generic “tương đương sinh học” với thuốc phát minh, thuốc biệt dược gốc là xu thế chung trong sự phát triển của ngành Dược Việt Nam cũng như trên thế giới. Hiện nay, Việt Nam mới áp dụng bắt buộc đối với 26 Dược chất phải nộp Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học (thử tương đương sinh học) trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, để mở rộng số lượng dược chất yêu cầu Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong thời gian tới, Nhà nước cần có các chính sách khuyến khích, phát triển và ưu đãi cho các Doanh nghiệp đầu tư nghiên cứu đối với các thuốc này. Bài phân tích dưới đây của các tác giả cũng là để tạo điều kiện thuận lợi cho các Doanh nghiệp Dược nắm bắt được khái quát các quy định về nghiên cứu thử tương đương sinh học trong các văn bản quy phạm pháp luật về Dược hiện nay, nhằm giúp các doanh nghiệp dễ dàng triển khai thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học trong thực tế.
Implementation of in vivo bioequivalence study is a growing trend in the pharmaceutical industry in Vietnam and over the world. These studies are required in order to demonstrate whether a generic drug is a bioequivalence to an innovator’s drug or to an original brand name drug. At present, there are 26 active ingredients that have to provide in vivo bioequivalence study report for drug registration in Vietnam. In the next few years, this number will gradually increase. Therefore, the government should introduce promotion, development, and preferential policies for enterprises to invest in these ingredients. This paper aims to provide general guidelines on regulations of in vivo bioequivalence studies for pharmaceutical enterprises in Vietnam and support the initial implementation of these studies in practice.
- Đăng nhập để gửi ý kiến