Nhóm thuốc protein đã và đang phát triển rất mạnh mẽ, hứa hẹn nhiều tiến bộ vượt bậc trong chẩn đoán, điều trị, phòng tránh bệnh tật và nâng cao sức khoẻ con người. Sản xuất thuốc protein là một lĩnh vực lớn, trình độ khoa học công nghệ cao, cần tích hợp khoa học công nghệ đa ngành, đa lĩnh vực như sinh học, di truyền, công nghệ sinh học, công nghệ tách chiết và tinh chế protein, công nghệ bào chế sản xuất thuốc. Nhóm thuốc protein sử dụng các quá trình sinh tổng hợp bằng các dòng tế bào khác nhau trong sản xuất nên có một số thuộc tính khác các thuốc tổng hợp như: sự biến đổi của các quá trình sinh học, sự đa dạng của các protein tổng hợp được, dẫn tới có một số điểm khác biệt trong nghiên cứu phát triển, trong xét duyệt cấp phép, thử nghiệm tác dụng sinh học, kiểm soát chất lượng và vấn đề sản xuất thuốc protein “generic” - thuốc tương tự sinh học. Bài này tổng quan về quá trình sản xuất thuốc protein từ giai đoạn khởi đầu đến giai đoạn hoàn chỉnh thành phẩm cuối cùng, nhằm mục tiêu giúp nhận diện để thúc đẩy các hoạt động đào tạo, nghiên cứu phát triển, tiếp nhận chuyển giao tri thức, góp phần phát triển nền công nghiệp dược phẩm protein ở Việt Nam cũng như ứng dụng nhóm thuốc đó trong thực tiễn lâm sàng một cách hiệu quả. Sản xuất thuốc protein là một lĩnh vực công nghiệp có giá trị lớn, không chỉ cho mục tiêu bảo vệ, chăm sóc sức khoẻ nhân dân mà còn phát triển trình độ nghiên cứu, sản xuất; năng lực khoa học công nghệ quốc gia và mang lại giá trị kinh tế.
The group of protein drugs has been developing very strongly, promising great advances in diagnosis, treatment, prevention, and human health improvement. Protein drug production is a large area of research, requiring advanced scientific and technological expertise, and integration of multi-disciplinary technology from fields such as biology, genetics, biotechnology, protein extraction and purification, and pharmaceutical manufacturing. As protein drug manufacture involves biosynthesis processes using different cell lines, biopharmaceuticals have some distinct characteristics from small-molecule synthetic drugs, such as variability of biological processes, diversity of synthetic proteins, therefore leading to some differences in research and development, approval procedures, bioactivity testing, quality control and quality assurance and the production of “generic” biopharmaceuticals - biosimilars. This article provides an overview of protein drug production from the initial stage to the finished product process, to identify and promote training activities, research and development, and knowledge transfer, contributing to the development of the biopharmaceutical industry in Vietnam, as well as effectively applying the drugs in clinical practice. Protein drug production is a valuable industrial field, with the goal of not only protecting and taking care of people's health but also developing national research, manufacturing, scientific and technological capacity, and bringing economic value.
- Đăng nhập để gửi ý kiến