Thẩm định phương pháp định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nhằm góp phần tiêu chuẩn hóa chất lượng sản phẩm. Phương pháp: Tiến hành định lượng Rotundin sulfat bằng phương pháp HPLC với cột sắc ký C18 (4,6 × 150 mm, 5μm), tốc độ dòng 1,0 mL/phút, detector PDA tại bước sóng 281nm, thể tích tiêm mẫu: 15μL, dung môi pha động gồm acetonitril và nước (70:30). Kết quả: Phương pháp đảm bảo tính thích hợp, tính đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ lặp lại, độ đúng và giới hạn phát hiện theo qui định của ICH. Kết luận: Phương pháp định lượng đảm bảo các yêu cầu và có thể sử dụng để định lượng rotundin sulfat trong thuốc tiêm rotundin sulfat.
To validate the assay method for the quantification of rotundine sulfate in rotundine sulfate injection by high performance liquid chromatography (HPLC) in order to contribute to standardization of product quality. Methods: Quantification of Rotundine sulfate was carried out by HPLC method with chromatographic column C18 (4.6×150 mm, 5 μm), flow rate 1.0 mL/min, PDA detector at 281 nm, sample injection volum: 15μL, mobile phase solvent: acetonitrile: water (70:30). Results: The method ensured suitability, specificity, linearity, repeatability, precision, and limits of detection as specified by ICH. Conclusion: The quantitative method responded the requirements and can be used to quantify rotundine sulfate in injection.
- Đăng nhập để gửi ý kiến