Hiện nay, amoxicillin kết hợp với acid clavulanic trong cùng một chế phẩm được sử dụng rộng rãi để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn tiết ra β - lactamase đề kháng amoxicillin nên phải có phương pháp định lượng đồng thời hai hoạt chất trên trong cùng một chế phẩm. Nghiên cứu nhằm mục tiêu xây dựng quy trình định lượng đồng thời hỗn hợp hai thành phần amoxicillin và acid clavulanic bằng phương pháp quang phổ. Ứng dụng phương pháp này để thẩm định định lượng đồng thời amoxicillin và acid clavulanic trong viên nén Augmentin. Phương pháp được thực hiện bằng cách sử dụng máy đo quang phổ UV-Vis với bước sóng sử dụng trong phân tích là 199 nm và 228 nm. Kết quả cho thấy có sự tuyến tính trong khoảng nồng độ 1,2 - 4,5 mg/l đối với clavulanat kali và 4,03 - 15,2 mg/l đối với amoxicillin. Phương pháp này được thẩm định với các chỉ tiêu: Độ đặc hiệu, độ đúng với tỷ lệ phục hồi nằm trong khoảng 97 - 103%, độ lặp lại với RSD < 2%, giới hạn định lượng và giới hạn phát hiện đối với amoxicillin là 2,01 mg/l và 0,61 mg/l; Đối với clavulanat kali là 0,6 mg/l và 0,18 mg/l, sử dụng phương pháp này đã định lượng đồng thời được 2 hoạt chất amoxicillin và acid clavulanic có trong viên nén Augmentin đạt theo tiêu chuẩn Dược Điển Việt Nam.
Currently, the combination of amoxicillin and clavulanic acid is widely used to treat infections caused by bacteria that produced β - lactamases resistant to amoxicillin, so it is necessary to have a method to simultaneously quantify these two active ingredients. In the same composition, HPLC method is commonly used for giving highly accurate results, but it requires pure chemical solvents and expensive equipment. This study introduces a simple, easy-to-implement, cost-effective method using a UV-Vis spectrophotometer to quantify amoxicillin and clavulanic acid all at once. The analytical wavelengths of the method are 199 nm and 228 nm. The method is linear in the concentration range of 1,2 – 4,5 mg/l for clavulanate potassium and 4,03 – 15,2 mg/l for amoxicillin. This method has been validated with the following criteria: Specificity, with an accuracy of the recovery rate in the range of 97 - 103%, a repeatability with RSD < 2%, with the limit of quantification and limit of detection for amoxicillin are at 2,0144 mg/l and 0,61 mg/l; and for clavulanate potassium they are 0,6 mg/l and 0,18 mg/l,. By using this method, amoxicillin and clavulanic acid were simultaneously quantified in Augmentin tablets that meet the standards of Vietnamese Pharmacopoeia.
- Đăng nhập để gửi ý kiến