Đánh giá kỹ thuật định lượng 17-hydroxyprogesterone huyết thanh bằng phương pháp miễn dịch hóa phát quang trên máy Maglumi 800

Nghiên cứu này được thực hiện để xác nhận phương pháp định lượng 17-hydroxyprogesterone (17-OHP) huyết thanh bằng phương pháp miễn dịch hóa phát quang trên máy Maglumi 800. Khoảng tuyến tính được xác nhận theo hướng dẫn EP6 của CLSI. Độ chụm được xác nhận theo hướng dẫn EP5 của CLSI. Độ chính xác của phương pháp được xác nhận theo hướng dẫn EP7 và EP9 của CLSI. Kết quả xác nhận cho thấy phương pháp tuyến tính đến 59,1 nmol/L. Độ chụm ngắn hạn dao động từ 2,8 đến 6,3%, nhỏ hơn độ chụm cho phép dựa trên biến thiên sinh học ở mức tối ưu và độ chụm dài hạn giao động từ 3,4 đến 9,2% nhỏ hơn độ chụm cho phép dựa trên biến thiên sinh học ở mức mong muốn. Độ thu hồi mẫu QC và mẫu thật thêm chuẩn nằm trong giới hạn chấp nhận từ 90-110%. Đồ thị Passing- Bablok so sánh kết quả định lượng 17-OHP trên máy Maglumi 800 với kết quả trung bình ngoại kiểm có độ dốc 1,026 (95%CI: 0,952 - 1,110), giao điểm -0,107 (95%CI: -0,933 - 1,257) (n =15, r = 0,993). Kỹ thuật định lượng 17-OHP bằng phương pháp miễn dịch hóa phát quang trên máy Maglumi 800 đảm bảo độ tin cậy, có thể đưa vào thực hành thường quy phục vụ bệnh nhân.