Xây dựng công thức, bào chế viên nang cứng chứa cao chuẩn hóa từ lá Sen hồng thu hái tại Đồng Tháp. Nguyên liệu và phương pháp nghiên cứu: Cao chuẩn hóa từ lá Sen hồng thu hái tại Đồng Tháp đạt tiêu chuẩn về cao thuốc theo Dược Điển Việt Nam V với độ ẩm 12% và hàm lượng nuciferin trong cao chuẩn hóa lá sen không nhỏ hơn 10%. Dựa vào tính chất lý hóa của cao chuẩn hóa lá sen và tham khảo một số công trình nghiên cứu phương pháp xát hạt ướt được lựa chọn để khảo sát các công thức bào chế. Viên nang chứa cao chuẩn hóa lá Sen có kiểm soát hàm lượng nuciferin được định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng ghép đầu dò dãy diod quang (HPLC/PDA). Kết quả: Đã bào chế được viên nang chứa 300 mg cao chuẩn hóa từ lá sen (tương đương 30 mg nuciferin) liều dùng 1 viên/lần x 2-3 lần/ngày. Kết quả định lượng hàm lượng nuciferin trong mỗi viên cho kết quả đạt từ 85% - 115% so với hàm lượng ghi trên nhãn, tính theo khối lượng trung bình thuốc trong nang. Viên đạt các chỉ tiêu khác về độ đồng đều khối lượng, độ rã theo quy định của viên nang. Kết luận: Nghiên cứu này đã bào chế thành công viên nang cứng chứa cao chuẩn hóa kiểm soát hàm lượng nuciferin từ lá Sen hồng thu hái tại Đồng Tháp đạt các yêu cầu về chất lượng viên nang, an toàn và có tác dụng an thần, hạ cholesterol máu.
Developing formulation and preparation of capsules containing standardized extraction controlled nuciferine content from Lotus leaves collected in Dong Thap province. Materials and methods: The standardized extract from Lotus leaves collected in Dong Thap province met the Vietnamese Pharmacopoeia quality standards of 12% moisture content and no less than 10% nuciferin content. The wet milling method was chosen to investigate the formulations based on the physicochemical properties of the standardized extract and references to previous studies. The controlled nuciferine content of standardized extract capsules was quantified using high performance liquid chromatography coupled with a photodiode arrays detector (HPLC/PDA). Result: A dose of 1 capsule/time x 2-3 times/day has been prepared for capsules containing 300 mg of standardized extract from lotus leaves (equivalent to 30 mg nuciferin). The quantification of nuciferin content in each capsule by HPLC/PDA yielded results ranging from 85% to 115% of the labeled content based on the average weight of drug in the capsule. Other criteria, such as uniformity of weight, test for disintegration by the capsules. Conclusions: The capsules containing controlled nuciferine content of standardized extract from Lotus leaves collected in Dong Thap met the requirements for capsule quality, safety, and have sedative and anti-hyperlipidemia effects.
- Đăng nhập để gửi ý kiến