Trong nghiên cứu này, chúng tôi giới thiệu qui trình pha chế và kiểm tra chất lượng thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate tại Khoa Y học hạt nhân, Bệnh viện Chợ Rẫy. Qui trình pha chế thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate được tiến hành trên hệ tổng hợp thuốc iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module (ITG, Đức) sử dụng máy phát sinh đồng vị phóng xạ 68Ge/68Ga. Sản phẩm thu được trong 5 lô thuốc pha chế 68Ga-Dotatate đã được kiểm tra chất lượng một cách hệ thống với các tiêu chuẩn như độ tinh khiết hóa phóng xạ, thời gian phân rã phóng xạ, độ rò rỉ phóng xạ, nội độc tố vi khuẩn, v.v… Những kết quả thu được so sánh trực tiếp với yêu cầu của Dược điển châu Âu. Tất cả sản phẩm trong 5 lô thuốc 68Ga-Dotatate đều đạt được yêu cầu của dược điển và các thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Cụ thể, thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate thu được là một dung dịch trong suốt, không màu, với độ tinh khiết phóng xạ trung bình là 96,436% ± 0,065%, cao hơn đáng kể so với 91% theo yêu cầu của dược điển. Thuốc phóng xạ 68Ga-Dotatate đã được pha chế thành công tại Bệnh viện Chợ Rẫy trên hệ tổng hợp thuốc iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module và máy phát đồng vị phóng xạ 68Ge/68Ga. Sản phẩm đã được kiểm tra đảm bảo đạt chất lượng để ứng dụng trong ghi hình PET/CT trong u thần kinh nội tiết.
We introduce the production and quality control of 68Ga-Dotatate at Cho Ray Hospital. The production of 68Ga-Dotatate radiopharmaceutical was conducted in the iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module (ITG, Germany) using the 68Ge/68Ga generator. The products in 5 batches are systematically measured with a series of analysis methods such as radiochemical purity, radionuclide identity, 68Ge breakthrough test, bacterial endotoxin, etc. These obtained results are also compared to the requirement of EU pharmacopeia. All products obtained in 5 batches also needs to the requirement of pharmacopeia and technical specifications f-rom the manufacturer. As a result, the 68Ga-Dotatate is a clear, colorless solution with an average radiochemical purity of 96.436% ± 0.065%, which was superior to 91% in the pharmacopeia standard. The 68Ga-Dotatate radiopharmaceutical was successfully produced using the iQS® Ga-68 Fluidic Labeling Module and the 68Ge/68Ga generator at Cho Ray hospital. In future work, the 68Ga-Dotatate radiopharmaceutical will be used in PET/CT imaging for diagnosing, monitoring, and therapy planning of NETs for patients at Cho Ray Hospital.
- Đăng nhập để gửi ý kiến