Máu và các chế phẩm máu cần phải được kiểm tra chất lượng định kỳ để đảm bảo luôn đạt chất lượng cũng như hạn chế nguy cơ đến mức thấp nhất khi truyền cho bệnh nhân. Theo tiêu chuẩn, khối huyết tương tươi đông lạnh (HTTĐL) được kiểm tra chất lượng định kỳ hàng tháng với các chỉ tiêu chất lượng như: cảm quan, thể tích, nồng độ FVIII và Fibrinogen. Theo nghiên cứu này, HTTĐL được đánh giá chất lượng ở thời điểm sau khi điều chế và thời điểm cận hạn sử dụng (sau 01 năm). Phương pháp: Nghiên cứu hồi cứu. Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2021, 240 HTTĐL điều chế từ 350ml máu toàn phần đạt chuẩn được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế (thông tư 26/2013) và tiêu chuẩn Châu Âu. Từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2019, hàng tháng sẽ có 10 HTTĐL cùng ngày và cùng lô điều chế được lấy ngẫu nhiên và chia thành 2 lô A và A’, mỗi lô 05 đơn vị. Lô A sẽ được kiểm tra chất lượng về nồng độ FVIII và Fibrinogen. Còn lô A’ tiếp tục được bảo quản từ âm 18oC (-18oC) đến âm 25oC (-25oC) trong 1 năm, được rã đông và kiểm tra chất lượng về các chỉ tiêu như lô A. Từ tháng 01/2020 đến tháng 12/2020, thực hiện tương tự với lô B và B’. Kết quả kiểm tra được so sánh với tiêu chuẩn Bộ Y tế (Thông tư 26/2013) và tiêu chuẩn Châu Âu. Dữ liệu thu thập từ tháng 01/2019 đến tháng 12/2021 và được xử lý bằng phần mềm Excel. Kết quả: 240 khối HTTĐL có tỷ lệ đạt tiêu chuẩn về cảm quan, thể tích, nồng độ FVIII và fibrinogen lần lượt là 99.6%, 97.5%, 91.67%, 76,67%. Nồng độ trung bình fibrinogen và FVIII lần lượt là 264 ± 66 mg/dL và 0.81 ± 0.44 IU/ml. Nồng độ FVIII sau 1 năm bảo quản giảm với tỷ lệ là 10.4% trong năm 2019, và 10.5% trong năm 2020. Nồng độ fibrinogen sau 1 năm bảo quản giảm với tỷ lệ là 18.6% trong năm 2019, và 4.5% trong năm 2020. Trong 4 nhóm máu hệ ABO, HTTĐL nhóm máu O có nồng độ FVIII thấp nhất với nồng độ trung bình là 0.70 ± 0.43 IU/ml. Kết luận: HTTĐL điều chế tại Trung tâm truyền máu Chợ Rẫy đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn Bộ Y tế và tiêu chuẩn Châu Âu về chỉ tiêu nồng độ FVIII (>0.7 IU/mL) và Fibrinogen (>200 mg/dL) sau điều chế và sau 01 năm bảo quản ở điều kiện <-18oC, tỷ lệ HTTĐL đạt yêu cầu ≥75% số lượng chế phẩm được kiểm tra.
Blood and blood products need to be periodic quality assessed to ensure high quality products that are maximum efficacy and minimal risk to the recipients. As per standard guidelines, fresh frozen plasma (FFP) is monthly tested for observation, volume, factor VIII and fibrinogen level. According to this study, quality assessment FFP is carried out at the time of preparation and at the end of its shelf life (one year). Methods: Retrospective study. 240 FFP units were prepared from 350ml of whole blood which were testing for quality control, according to the standards of the Ministry of Health (Circular 26/2013) and European. From January 2019 to December 2021, 240 FFP units were prepared from 350ml of whole blood which were testing for quality control, according to the standards of the Ministry of Health (Circular 26/2013) and European. From January 2019 to December 2019, 10 FFP in the same batch of modulation are randomly selected every month and divided into 2 lots A and A’, each lot of 5 units. Lot A will be tested the quality control. And lot A’ continues to be stored (-18oC to -25 oC ) a year, is defrosted and quality checked for the same criteria as batch A. From January 2020 to December 2020, do the same with lots B and B'. Data was collected from January 2019 to December 2021 and processed using Excel. Results: 240 FFP units had the standard rate of appearance, volume, FVIII and fibrinogen concentrations of 99.6%, 97.5%, 91.67%, and 76.67%, respectively. The average values of fibrinogen and FVIII concentrations were 264 ± 66 mg/dL and 0.81 ± 0.44 IU/ml. The Fibrinogen levels of the FFP after a year of storage decreased by 10.4% in 2019, and 10.5% in 2020. The FVIII levels of the FFP after a year of storage decreased by 18.6% in 2019, and 4.5% in 2020. The O blood group has the lowest concentration of FVIII with an average concentration of 0.70 ± 0.43 IU/ml. Conclusion: The FFP prepared at Cho Ray Blood Transfusion Center meets the quality standards according to the regulations of the Ministry of Health and European standards for the levels of factor VIII (>0.7IU/mL) and Fibrinogen (>200 mg/dL) after prepared and at the end of the shelf life (1 year at -18oC to -25 oC). The rate of FFP units achieving the standard is ≥75% of total products tested.
- Đăng nhập để gửi ý kiến