Đánh giá độc tính đơn liều của dược chất phóng xạ [18F]-fluorothymidin (18F-FLT) được sản xuất trên module tự động được thiết kế và lắp đặt tại Trung tâm Máy gia tốc Cyclotron, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108. Đối tượng và phương pháp: Dược chất phóng xạ 18F-FLT sản xuất tại Trung tâm Máy gia tốc cyclotron trên hệ module tự chế tạo đạt tiêu chuẩn Dược điển châu Âu. Động vật thí nghiệm là chuột nhắt trắng chủng Swiss, liều tiêm cao gấp 100 lần liều quy đổi từ người theo phương pháp thử độc tính đơn liều dành cho các hoạt chất dùng liều rất nhỏ theo hướng dẫn của EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu) và các nguyên tắc chung trong nghiên cứu động tính cấp của OECD. Kết quả: Tại thời điểm sau 24 giờ và 14 ngày sau khi tiêm dược chất phóng xạ 18F-FLT với liều 20mCi/kg cân nặng, các chỉ số về cân nặng, huyết học, sinh hóa máu của nhóm chuột thử không có khác biệt về mặt thống kê so với nhóm chứng được tiêm nước muối sinh lý. Một số tỷ lệ cơ quan giữa nhóm chứng và thử có sự khác biệt về mặt thống kê, tuy nhiên, kết quả giải phẫu vi thể và đại thể nhóm chuột thử sau 14 ngày không cho thấy sự tổn thương bất thường nào. Kết luận: Dược chất phóng xạ 18F-FLT được sản xuất từ module tự chế tạo tại Trung tâm Máy gia tốc Cyclotron, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 không gây độc tính đơn liều trên mô hình chuột nhắt.
To evaluate the single dose toxicity of radiopharmaceutical 18F-FLT prepared on an inhouse synthesis module designed and installed at the Cyclotron Center, 108 Military Central Hospital. Subject and method: 18F-FLT was produced at the Cyclotron Center and the quality followed the monograph of European Pharmacopeia. The animals were Swiss mice, and the injected doses were 100 times higher than the equivalent human dose according to the European Medicines Agency (EMA) guidelines for single-dose toxicity testing method for microdoses of active ingredients and OECD guidelines for acute toxicity studies. Result: After 14 days and 24 hours of radiopharmaceutical injection with the dose of 20mCi per kilogram of weight. The results of hematology and biochemistry tests, weight measuring of the testing groups were not statistically significant when compared to the control groups injected with saline 0.9%. Some percentages of relative organ weight present the significant difference, however, the histology and pathology of kidneys and livers from the two mice groups showed no abnormality. Conclusion: The radiopharmaceutical 18F-FLT produced by the in-house module in the Cyclotron Center at 108 Military Central Hospital had no single dose toxicity in the mice model. results of
- Đăng nhập để gửi ý kiến