Mục đích của nghiên cứu này là xây dựng phương pháp Rp-HPLC nhanh, chính xác, đơn giản dùng để phân tích đồng thời Salbutamol (Sal) và Bromhexin (Brom) trong si-rô thuốc. Quá trình phân tách sắc kí thực hiện trên cột Phenomenex Genimi NX-C18 (250mm × 4,6mm, 5μm). Pha động sử dụng hỗn hợp dung môi methanol – acid orthophosphoric 0,07% tỉ lệ 5941 (tt/tt), chế độ đẳng dòng, duy trì ở tốc độ 0,9ml/phút, nhiệt độ buồng cột 25oC. Bước sóng phát hiện là 225nm. Kết quả cho thấy độ tuyến tính tốt (R2 > 0,999), miền giá trị tuyến tính xác định từ 4-24μg/ml đối với Sal và 8-48μg/ml đối với Brom. Phương trình hồi qui tuyến tính lần lượt là y = 16,503x +0,0383 cho Sal và y = 17,084x+0,624 cho Brom; độ chính xác, độ đúng đạt yêu cầu (RSD < 2%, tỉ lệ phục hồi trung bình của Sal là 99,2-99,5% và của Brom là 99,5-99,8%. Từ số liệu thẩm định cho thấy, phương pháp đã được thẩm định theo hướng dẫn và đạt theo yêu cầu của ICH Q2R1.
The purpose of this study is to develop a fast, accurate, simple Rp-HPLC method for the simultaneous analysis of Salbutamol and Bromhexine in drug syrup. Chromatographic separation was performed on the Phenomenex Genimi NX-C18 column (250mm × 4.6mm, 5μm). Isocratic elution with a mixture of methanol - orthophosphoric acid 0.07% (5941, v/v). The flow rate was maintained at 0.9ml/min, and the column temperature was 25°C. The detection wavelength is 225nm. The method has been validated according to the guidelines and met the requirements of ICH Q2R1. The research results show good linearity (R2 > 0.999), the linear range determined are from 4-24μg/ml for Salbutamol and 8-48μg/ml for Bromhexine. The regression equation was y = 16,503x +0,0383 for Salbutamol and y = 17,084x + 0,624 for Bromhexine, respectively; the precision and accuracy of the method (RSD < 2%, average recovery value of Salbutamol is 99.2-99.5% and Bromhexine is 99.5-99.8%.
- Đăng nhập để gửi ý kiến