Nhằm cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn của dapagliflozin (ForxigaTM) trên thực hành lâm sàng, một chương trình giám sát hậu mãi tại Việt Nam đã được triển khai tại 8 cơ sở khám, chữa bệnh. Trong tổng số 1001 bệnh nhân, có 278 (27,8%) bệnh nhân gặp ít nhất 1 biến cố bất lợi (AE) sau 24 tuần theo dõi, trong đó có 5 (0,5%) bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) và 29 (2,9%) bệnh nhân cần phải thay đổi phác đồ. Các biến cố thường gặp nhất là viêm khớp (2,4%) và tăng men gan (2,4%), tiếp theo là nhiễm trùng đường tiết niệu (1,9%). Tuy nhiên, chỉ có 120 (12,0%) bệnh nhân gặp AE được đánh giá là có liên quan đến dapagliflozin. Kết quả của chương trình giám sát trên cho thấy dapagliflozin được dung nạp tốt trên bệnh nhân người lớn mắc đái tháo đường týp 2 tại Việt Nam. Bên cạnh hệ thống báo cáo tự nguyện, nghiên cứu này đã cung cấp những dữ liệu bổ sung và không ghi nhận thêm các vấn đề an toàn mới hoặc đáng kể nào của dapagliflozin (Forxiga), giúp củng cố hồ sơ an toàn của thuốc trên bệnh nhân Việt Nam.
To provide more evidence on the safety profile of dapagliflozin (ForxigaTM) in real-life settings, eight hospitals across Vietnam were involved to implement a post marketing surveillance program. Among 1001 subjects, 278 patients (27.8%) experienced at least 1 adverse event (AE) during 24 weeks of follow-up, 5 of those (0,5%) were serious adverse events (SAEs) and 29 (2.9%) led to modification of dapagliflozin treatment. Arthritis (2.4%) and hepatic enzyme increased (2.4%) were the most common, followed by urinary tract infection (1.9%). However, only 120 (12.0%) AEs were evaluated as dapagliflozin-related adverse events. The results revealed that dapagliflozin was well tolerated in Vietnamese adult patients with type 2 diabetes mellitus. Besides the databases of spontaneous ADR reports, this study provides additional data and did not find any new or significant risks of dapagliflozin (Forxiga), supporting its safety profile for the future users in Vietnam.
- Đăng nhập để gửi ý kiến