Đánh giá độ chụm và độ đúng của xét nghiệm định lượng hsCRP trên hệ thống Architect c8000 bằng phương pháp miễn dịch đo độ đục. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI, sử dụng vật liệu nội kiểm với hai mức nồng độ của hãng Technopath và Abbott. Kết quả: Hệ số biến thiên của phòng xét nghiệm ở QC1 và QC2 (2.89% và 0.61%) đều nhỏ hơn so với %CV của nhà sản xuất (4.66% và 1.62%). Giá trị trung bình quan sát không nằm trong khoảng xác nhận nhưng độ chệch ước tính nhỏ hơn độ chệch cho phép (QC1: 10.32% < 25.53%; QC2: 4.26% < 25.53%). Kết luận: Độ chụm và độ đúng của xét nghiệm hsCRP được xác định và có thể đưa vào sử dụng thường quy.
Confirm the precision and trueness of the hsCRP quantitative assay on Architect c8000 system by turbidimetric immunoassay. Materials and methods: The method was an experimental study according to the CLSI EP15A3 guideline, using internal control materials with two concentrations of Technopath and Abbott. Results: The laboratory coefficients of variation in QC1 and QC2 (2.89% and 0.61%) were both lower than the manufacturer's %CV (4.66% and 1.62%). The observed mean values were not within the validation range but the estimated bias was smaller than the allowable bias (QC1: 10.32% < 25.53%; QC2: 4.26% < 25.53%). Conclusion: The precision and trueness of the hsCRP assay were confirmed and can be put into routine use.
- Đăng nhập để gửi ý kiến