Xác nhận độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính và xác định khoảng tham chiếu của phương pháp ELISA định lượng nồng độ kháng thể chống SARS-CoV-2 trên máy miễn dịch bán tự động tại Trường Đại học Y tế công cộng năm 2022. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm ứng dụng, thu thập dữ liệu đo nồng độ kháng thể IgG của mẫu chuẩn, mẫu Cal và 20 mẫu huyết thanh từ đối tượng tham gia nghiên cứu bằng bộ kít Testline trên máy ELISA bán tự động theo hướng dẫn của CLSI/EP15-A3, EP17-A, CLSI/EP28A-3C để đánh giá độ chụm, độ đúng, khoảng tuyến tính; xác nhận khoảng tham chiếu của phương pháp. Kết quả: Độ chụm chưa phù hợp với công bố nhà sản xuất; độ đúng được xác nhận phù hợp với công bố của nhà sản xuất ở giá trị ấn định của 2 mức QC là 20 và 80 đều nằm trong khoảng giới hạn xác nhận (9,22 – 32,06 và 49,418 – 138,922). Khoảng tuyến tính có hệ số tương quan r2 = 0,956 nằm trong khoảng 0,95 đến 1 vì vậy có sự tương quan tuyến tính giữa giá trị đo được và giá trị thực của mẫu. Với cỡ mẫu là 20, sử dụng kiểm định phân phối chuẩn Shapiro-Wilk có giá trị sig=0.075(>0.05) chứng tỏ phân phối giá trị kháng thể chống SARS-CoV-2 của 20 người tình nguyện tham gia (có độ tuổi từ 18-25) tạo nên một phân phối chuẩn khoảng tham chiếu nghiên cứu 117,64 –11243,15U/mL. Kết luận: Khi xác nhận phương pháp, độ chụm của phương pháp tại Trung tâm Xét nghiệm Trường Đại học y tế công cộng chưa phù hợp với công bố của nhà sản xuất. Các phòng xét nghiệm khi thực hiện xác nhận phương pháp xét nghiệm cần tuần thủ các yêu cầu kỹ thuật đồng thời linh hoạt áp dụng các hướng dẫn CLSI để phù hợp với điều kiện thực tế của phòng xét nghiệm.
Confirm the precision, trueness, linearity range and reference range of the ELISA method to quantify the concentraion of IgG class antibodies to SARS-CoV-2 on a semi-automatic immune machine at the Hanoi University of Public Health in 2022. Method: We performed experimental study, collecting data on measuring IgG antibody levels of standard samples, Cal samples and 20 serum samples from study participants using Testline kit on ELISA semi-automatically machine and compared its clinical performance to the CLSI/EP15-A3, EP17-A, CLSI/EP28A-3C kit to evaluate precision, trueness, linear range; confirm the method's reference interval. Result: The precision was not consistent with the manufacturer's announcement; The trueness was confirmed in accordance with the manufacturer's claims at the assigned values of the two QC levels 20 and 80, both within the validation limit (9.22 – 32.06 and 49,418 – 138,922). The linear interval was correlated (r2 = 0.956) between 0.95 and 1, so there was a linear correlation between the measured value and the true value of the sample. Studying a sample size of 20, using the Shapiro-Wilk normal distribution test with a value of sig=0.075 (>0.05), the distribution of anti-SARS-CoV-2 antibody values of 20 volunteers (ages 18-25) was constituted a standard distribution of the study reference range 117.64 – 11243.15U/mL.
- Đăng nhập để gửi ý kiến