Mục tiêu của nghiên cứu này là xây dựng quy trình để xác định lượng Sildenafil citrat trong viên nén bao phim Viagra (Pfizer). Chất phân tích được tách hoàn toàn và được định lượng bằng đầu dò PDA (bước sóng phát hiện 230 nm) sử dụng kết hợp 60 % methanol và 30 % acetonitril và 10 % nước làm pha động. Phương pháp này cho khả năng thu hồi tốt hơn, độ lệch chuẩn tương đối (RSD%) thấp hơn và chính xác hơn so với các phương pháp đã có. Tính phù hợp hệ thống với RSD% về thời gian lưu và diện tích đỉnh lần lượt là 0,69 % và 0,13 %. Độ đặc hiệu đạt yêu cầu theo chuẩn ICH với các mẫu, phương trình tuyến tính ghi nhận: y = 11997x - 25221 (R2 = 0,9998) và các tham số thỏa mãn và nằm trong phạm vi tuyến tính. Độ chính xác có RSD% thời gian lưu, diện tích đỉnh tương ứng với (0,22, 1,60) %. Tỉ lệ phục hồi: (98 đến 102) % và RSD% ≤ 2 % đạt yêu cầu chung trong thẩm định về độ đúng. Kết quả cho thấy phân tích định lượng bằng HPLC là phương pháp hiệu quả để xác định hàm lượng Sildenafil citrat trong viên nén, đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc
This study helps constructing the optimal quantitative method for the determination of Sildenafil citrate content in Viagra film-coated tablets (Pfizer). The analyte was completely separated and quantified with a PDA probe (230 nm detection wavelength) using a combination of 60 % Methanol and 30 % Acetonitrile and 10 % Water as the mobile phase. This quantitative method provides better recovery and lower standard deviation (%RSD) as well as high accuracy compared to previous methods. Systematic fit with RSD% for retention time and the peak area is 0.69 % and 0.13 %, respectively. The specificity is satisfactory according to the ICH standard, Linear equation: y = 11997x - 25221 (R2 = 0.9998) and the parameters are satisfied and in the linear range. Accuracy has RSD % retention time, peak area corresponding to 0.22; 1.60 %. Recovery rate: (98 to 102) % and RSD% ≤ 2 % meet the general requirements of the correctness assessment. With the application of these methods, the quantity control process shall be possible, ensuring the safety of the drug
- Đăng nhập để gửi ý kiến