Nghiên cứu đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của chỉ số aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) trong huyết tương đông khô ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu theo tiêu chuẩn ISO 13528:20151 và ISO guide 352. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm. Huyết tương tươi đông lạnh được cung cấp bởi Bệnh viện truyền máu huyết học Thành phố Hồ Chí Minh đã được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, giang mai. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One - way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất và đánh giá độ ổn định của huyết tương đông khô theo các mốc thời gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm t - test. Kết quả: Huyết tương đông khô chứa chỉ số aPTT đạt tính đồng nhất đáp ứng cho chương trình thử nghiệm thành thạo với p > 0,05. Huyết tương đông khô chứa chỉ số aPTT đạt độ ổn định khi bảo quản ở nhiệt độ 2-80C và -200C đến 3 tháng, ổn định vận chuyển tối đa 7 ngày. Kết luận: Huyết tương đông khô chứa chỉ số aPTT đạt tính đồng nhất đáp ứng cho chương trình thử nghiệm thành thạo với p > 0,05. Huyết tương đông khô chứa chỉ số aPTT đạt độ ổn định khi bảo quản ở nhiệt độ 2-80C và -200C đến 3 tháng, ổn định vận chuyển tối đa 7 ngày theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm.
Research to evaluate the uniformity and stability of the aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) index in freeze-dried plasma applied to the coagulation external control program according to ISO 13528:20151 and ISO guide 352 standards. Methods: Experimental research. Fresh frozen plasma provided by Ho Chi Minh City Blood Transfusion Hematology Hospital was screened negative for HBV, HCV, HIV, malaria, and syphilis. One-way ANOVA was used to evaluate the homogeneity and stability of freeze-dried plasma over different time points and temperatures using the t-test. Results: Lyophilized plasma containing the aPTT index achieved uniformity that met the proficiency testing program with p > 0.05. Lyophilized plasma containing aPTT index is stable when stored at temperatures of 2-80C and -200C for up to 3 months and is stable for transportation for a maximum of 7 days. Conclusion: Lyophilized plasma containing the aPTT index achieved uniformity that met the proficiency testing program with p > 0.05. Lyophilized plasma containing the APTT index is stable when stored at temperatures of 2-80C and -200C for up to 3 months and is stable for transportation for up to 7 days according to the criteria of ISO 13528:2015 and ISO guide 35 responses to the external audit program.
- Đăng nhập để gửi ý kiến