Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Polyvac) đã sản xuất vắc xin bại liệt nhị liên uống (bOPV) từ năm 2017, là vắc xin bại liệt sống, giảm độc lực, uống chứa vi rút vắc xin bại liệt týp 1 và týp 3 theo yêu cầu của WHO và Bộ Y tế Việt Nam. Chúng tôi tiến hành nghiên cứu này nhằm xác định hạn sử dụng của vắc xin bOPV do Polyvac sản xuất trong điều kiện bảo quản ở 2-8°C và điều kiện bảo quản thực ở -20°C. Vắc xin bOPV có thành phần giống như vắc xin bại liệt tam liên uống (tOPV), tuy nhiên không có vi rút vắc xin bại liệt týp 2. Bằng phương pháp trung hòa vi lượng trên tế bào Hep2C chúng tôi đã xác định được vắc xin bại liệt nhị liên uống ổn định, đạt tiêu chuẩn hiệu giá ở điều kiện bảo quản -20°C là 42 tháng, 2 - 8°C là 9 tháng. Tính ổn định nhiệt của vắc xin khi ủ ở 37°C /48 giờ ở cả 2 điều kiện bảo quản đều đạt yêu cầu giảm không quá 0,6 lgCCID50 /0,1ml so với hiệu giá mẫu vắc xin bảo quản ở -20°C. Với kết quả nhiên cứu, chúng tôi đưa ra hạn sử dụng cho vắc xin bại liệt nhị liên uống (bOPV) là 36 tháng.
Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals has produced bOPV from 2017, an oral, live attenuated bivalent Polio vaccine according to the recommendation of WHO and Ministry of Health of Vietnam. This study aims to determine stability of oral bivalent polio vaccine produced in Vietnam in the conditions of 2 - 8°C and -20°C. bOPV is produced with the same ingredients as tOPV, but without Polio virus type 2. By micro neutralization method on Hep2C cells, we have determined that potency of bOPV is stable at storage condition -20°C up to 42 months, 2 - 8°C upto 9 months. Thermostability of vaccine incubated at 37oC/24 h in both 2 storage condition is decreased not more than 0,6 lgCCID50 /0,1ml in comparison with that stored at -20oC. With the study results, we propose the shelf life for bOPV is 36 months.
- Đăng nhập để gửi ý kiến