Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng của viên nang Nhất gan linh. Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát chỉ tiêu chất lượng của viên nang Nhất gan linh theo Dược điển Việt Nam V bao gồm về hình thức cảm quan, mất khối lượng do làm khô, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn kim loại nặng và độ nhiễm khuẩn. Kết quả: Viên nang Nhất gan linh lành lặn, bột thuốc đồng nhất, màu nâu, vị hơi đắng; mất khối lượng do làm khô không quá 6 %; độ rã không quá 15 phút; độ đồng đều khối lượng không quá 7,5%; khối lượng trung bình bột thuốc trong nang 500 mg ± 7,5%. Đồng thời viên nang Nhất gan linh thể hiện các phản ứng định tính của berberin và saikosaponin A; hàm lượng berberin và saikosaponin A trong viên lần lượt không dưới 40 và 2 mg/viên; giới hạn kim loại nặng không quá 10 ppm; độ nhiễm khuẩn đạt mức 4 theo tiêu chuẩn DĐVN V. Kết luận: Nghiên cứu này đã khảo sát, đánh giá và xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của viên nang Nhất gan linh bao gồm các chỉ tiêu chất lượng: hình thức cảm quan, mất khối lượng do làm khô, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn kim loại nặng và độ nhiễm khuẩn.
To establish the in-house specifications of “Nhat gan linh” capsules have been established. Materials and Methods: Investigate the in-house specifications of Nhat gan linh capsules including criteria: appearance, loss on drying, disintegration test, dosage uniformity, identification, quantitative assay, heavy metals and microbial limits. Results: Appearance: Hard capsules with brown color, bitter sweet; Loss on drying: no more than 6%; Test for disintegration: less than 15 minutes; Uniformity of dosage units: the average drug in capsules about 500mg ± 7.5%. Identification: qualitative assay of berberin and saikosaponin A in Nhat gan linh capsules using HPLC. Quantitative assay: the content of berberin and saikosaponin A each capsule not less than 40 and 2 mg/capsule, respectively. Heavy metals: not more than 10 ppm. Microbial limit: Satisfaction of Vietnamese Pharmacopoeia (Appendix 13.6- level 4). Conclusions: The study has successfully developed the in-house specifications of Nhat gan linh capsules.
- Đăng nhập để gửi ý kiến