Đề tài được tiến hành với mục tiêu xác nhận giá trị sử dụng xét nghiệm hoạt độ renin huyết tương (Plasma renin activity - PRA), định lượng nồng độ aldosterone huyết tương (Plasma aldosterone concentration - PAC), định lượng nồng độ renin huyết tương (Plasma renin concentration - PRC) trên máy Maglumi 800. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm và hóa chất của hãng Snibe để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chụm và độ đúng của các xét nghiệm này theo hướng dẫn EP15 - A3 của CLSI. CV ngắn hạn và CV dài hạn của xét nghiệm định lượng renin ở mức QC 1 lần lượt là 4,90% và 6,57%. CV ngắn hạn nhỏ hơn công bố của nhà sản xuất, CV dài hạn lớn hơn công bố của nhà sản xuất nhưng không vượt quá giới hạn xác minh trên UVL (Upper Verification Limit). Ở mức QC 2 của xét nghiệm định lượng renin, CV ngắn hạn và CV dài hạn của phòng xét nghiệm lần lượt là 3,02% và 3,02%. Các giá trị này nhỏ hơn CV do nhà sản xuất công bố. CV ngắn hạn của xét nghiệm đo hoạt độ renin (2,97%) lớn hơn CV ngắn hạn do nhà sản xuất cung cấp (2,46%) nhưng không vượt quá giới hạn xác minh trên UVL (Upper Verification Limit) (3,08%) và CV dài hạn (2,73%) nhỏ hơn CV công bố của nhà sản xuất (3,38%). CV ngắn hạn và CV dài hạn của xét nghiệm định lượng aldosterone lần lượt là 2,83% và 2,95%, nhỏ hơn CV do nhà sản xuất công bố. Giá trị trung bình quan sát của mức QC 1 xét nghiệm định lượng renin nằm trong khoảng xác nhận, giá trị trung bình quan sát của mức QC 2 nằm ngoài khoảng xác nhận tuy nhiên độ lệch nhỏ hơn tiêu chuẩn độ lệch cho phép ở mức tối ưu dựa trên biến thiên sinh học. Giá trị trung bình quan sát của xét nghiệm đo hoạt độ renin nằm trong khoảng xác nhận. Giá trị trung bình quan sát của xét nghiệm định lượng aldosterone nằm ngoài khoảng xác nhận, tuy nhiên độ lệch nhỏ hơn tiêu chuẩn độ lệch cho phép ở mức tối ưu dựa trên biến thiên sinh học của xét nghiệm này. Độ chụm và độ đúng của các xét nghiệm định lượng renin, đo hoạt độ renin, định lượng aldosterone được xác nhận, và các xét nghiệm có thể đưa vào thực hành thường quy.
Plasma renin activity (PRA), plasma rennin concentration (PRC), plasma aldosterone concentration (PAC) and Aldosterone/Renin ratio are used to diagnose and monitor diseases related to the activity of the renin - angiotensin - aldosterone system. The chemicals and quality control materials of Snibe were used to conduct the assessment of precision and trueness on Maglumi 800 analyzer according to CLSI’s EP15-A3 guidelines. The within-run CV and within-laboratory CV of the direct renin assay at QC level 1 were 4.90% and 6.57%, respectively. The within-run CV was less than the within-run CV provided by the manufacturer, the within-laboratory CV was greater than the manufacturer's claims but did not exceed the upper verification limit (UVL). At QC level 2 of this assay, the withinrun CV and within-laboratory CV were 3.02% and 3.02%, respectively. These values are less than CV of the manufacturer. The within-run CV of the renin activity assay (2.97%) was greater than the within-run CV provided by the manufacturer (2.46%) but did not exceed the UVL (3.08%) and the within-laboratory CV (2.73%) smaller than the CV announced by the manufacturer (3.38%). The within-run CV and within-laboratory CV of aldosterone assay were 2.83% and 2.95%, respectively, which is smaller than the CV announced by the manufacturer. In direct rennin assay, the observed mean value of the QC level 1 is within the verification interval, the observed mean of the QC level 2 is out of the verification interval, but the bias is less than the optimal standard of bias based on the biological variability. The observed mean of the renin activity assay was within the verification interval. The observed mean of the aldosterone assay is out of the verification interval, but the bias is less than the optimal standard of bias based on the biological variability. In conclusion, the precision and trueness of direct rennin assay, rennin activity assay and aldosterone assay were verified, and the tests can be used for routine practice.
- Đăng nhập để gửi ý kiến